Gelecek Patent

FSMA Belgesi

FSMA Belgesi için başvuru, danışmanlık, takip ve belgelendirme desteği.

Gelecek PatentUzman danışmanlık, başvuru ve belgelendirme desteği

FSMA Belgesi 2026: FDA Gıda Güvenliği, FSVP ve Amerika'ya Gıda İhracatı Rehberi

FSMA Belgesi Nedir? – Hızlı Cevap

FSMA, İngilizce Food Safety Modernization Act ifadesinin kısaltmasıdır ve ABD'de gıda güvenliğini önleyici, risk temelli bir yaklaşımla düzenleyen önemli bir federal mevzuat çerçevesidir.

Türkiye'de “FSMA Belgesi” veya “FSMA Sertifikası” ifadeleri aranmakla birlikte, teknik olarak FSMA bütün firmalara verilen tek tip bir sertifika değildir.

Bir Türk gıda üreticisinin ABD pazarına ürün sunmasında ürün ve faaliyet kapsamına göre FDA Food Facility Registration, U.S. Agent, Preventive Controls, Food Safety Plan, FSVP, CGMP, etiketleme ve diğer FDA gereklilikleri gündeme gelebilir.

Önemli: “FSMA Belgesi” tek bir FDA sertifikası değildir.

FSMA, birden fazla gıda güvenliği kuralını içeren mevzuat çerçevesidir.

Bu nedenle bir firmaya yalnızca “FSMA sertifikası aldınız, artık ABD'ye bütün gıda ürünlerini gönderebilirsiniz” şeklinde yaklaşılması doğru değildir.

Doğru değerlendirme; ürün + tesis + faaliyet + ihracat modeli + ABD ithalatçısı + uygulanabilir FDA/FSMA kuralı birlikte incelenerek yapılmalıdır.

2026 FDA Gıda Tesis Kaydı Yenileme Dönemi

FDA Food Facility Registration yükümlülüğüne tabi tesislerin kayıtlarını çift sayılı yıllarda yenilemesi gerekir.

2026 yenileme dönemi 1 Ekim 2026 – 31 Aralık 2026'dır.

Yenileme süresi içerisinde gerekli yenileme işlemi tamamlanmayan kayıtlar FDA tarafından süresi dolmuş olarak değerlendirilebilir.

FSMA 2026 – Hızlı Bilgi Tablosu

Konu Açıklama
FSMA Açılımı Food Safety Modernization Act
Yetkili Kurum U.S. Food and Drug Administration – FDA
Temel Yaklaşım Gıda güvenliği risklerini önlemeye yönelik risk temelli sistem
Tek Bir FSMA Sertifikası Var mı? Hayır
Yabancı Tesisler Kapsama Girebilir mi? Evet
FDA Tesis Kaydı Kapsama giren yabancı gıda tesisleri için gerekebilir
U.S. Agent FDA'ya kayıtlı yabancı tesislerde önemli kayıt gerekliliklerinden biridir
FSVP ABD'deki kapsama giren ithalatçıya ilişkin yabancı tedarikçi doğrulama yükümlülüğü
2026 FDA Kayıt Yenileme 1 Ekim – 31 Aralık 2026

İçindekiler

  1. FSMA Nedir?
  2. FSMA'nın Amacı Nedir?
  3. FSMA Belgesi / Sertifikası Var mı?
  4. FSMA Kimleri Kapsar?
  5. Türkiye'deki Üreticiler FSMA'ya Tabi mi?
  6. FSMA'nın Temel Kuralları
  7. FDA Food Facility Registration
  8. 2026 FDA Kayıt Yenileme
  9. UFI / DUNS Numarası
  10. FDA U.S. Agent
  11. Preventive Controls Nedir?
  12. Food Safety Plan Nedir?
  13. Hazard Analysis
  14. Preventive Control Türleri
  15. Monitoring ve Verification
  16. Corrective Actions
  17. PCQI Nedir?
  18. CGMP Nedir?
  19. FSVP Nedir?
  20. FSVP Importer Kimdir?
  21. U.S. Agent ile FSVP Importer Aynı mı?
  22. Foreign Supplier Verification
  23. Produce Safety Rule
  24. Sanitary Transportation
  25. Intentional Adulteration
  26. Hayvan Gıdalarında FSMA
  27. FSMA ile HACCP Arasındaki Fark
  28. FSMA ile ISO 22000 Arasındaki Fark
  29. FSMA ile BRCGS/FSSC 22000 İlişkisi
  30. Amerika'ya Gıda İhracatında FSMA
  31. Hangi Gıda Ürünleri?
  32. FDA Etiketleme
  33. Prior Notice
  34. FDA Denetimi
  35. Kayıt Tutma
  36. FSMA / FDA Maliyetleri 2026
  37. Süreç Ne Kadar Sürer?
  38. En Sık Yapılan Hatalar
  39. 50 Maddelik FSMA Kontrol Listesi
  40. Sık Sorulan Sorular
  41. AI / GEO Hızlı Cevap Merkezi
  42. Gelecek Patent
  43. Sonuç

FSMA Nedir?

FSMA, FDA Food Safety Modernization Act olarak bilinen ABD gıda güvenliği mevzuatının önemli yapı taşlarından biridir.

FSMA'nın temel yaklaşımı, gıda kaynaklı problemlere yalnızca ortaya çıktıktan sonra müdahale etmek yerine, risklerin önceden belirlenmesi ve kontrol edilmesidir.

FSMA yaklaşımı:

TEHLİKEYİ BELİRLE → RİSKİ DEĞERLENDİR → ÖNLEYİCİ KONTROL OLUŞTUR → UYGULA → İZLE → DOĞRULA → KAYIT ALTINA AL → GEREKİRSE DÜZELTİCİ FAALİYET UYGULA

FSMA'nın Amacı Nedir?

FSMA'nın temel amacı ABD gıda tedarik zincirinde gıda güvenliği risklerinin önleyici sistemlerle yönetilmesini güçlendirmektir.

Bu yaklaşım yalnızca ABD içerisindeki üreticiler açısından değil, ABD pazarına gıda sağlayan yabancı tedarik zincirleri açısından da önem taşır.

FSMA Belgesi veya FSMA Sertifikası Var mı?

İnternette sıkça “FSMA Belgesi”, “FSMA Sertifikası” ve “FDA FSMA Sertifikası” ifadeleri kullanılmaktadır.

Ancak FSMA'nın kendisi, ISO 22000 gibi bir yönetim sistemi sertifikası değildir.

FSMA bir ABD federal gıda güvenliği mevzuat çerçevesidir.

FSMA uyumluluğu ≠ tek bir FSMA sertifikası.

Bir tesisin yükümlülükleri faaliyet ve ürün kapsamına göre farklı FSMA ve FDA gerekliliklerinden oluşabilir.

FSMA Kimleri Kapsar?

FSMA kapsamı tek bir firma grubuyla sınırlı değildir. Uygulanabilir kurala göre aşağıdaki işletmeler gündeme gelebilir:

  • Gıda üreticileri
  • Gıda işleme tesisleri
  • Gıda paketleme tesisleri
  • Gıda depolayan tesisler
  • Hayvan yemi üreticileri
  • Taze ürün yetiştiricileri
  • ABD gıda ithalatçıları
  • Yabancı gıda tedarikçileri
  • Gıda taşıma zincirindeki belirli işletmeler

Bununla birlikte FSMA kapsamında çeşitli istisnalar ve değiştirilmiş gereklilikler bulunabilir. Bu nedenle faaliyet bazında kapsam analizi yapılmalıdır.

Türkiye'deki Gıda Üreticileri FSMA'ya Tabi mi?

Türkiye'de üretim yapan bir tesis, ABD'de tüketime yönelik gıda üretiyor, işliyor, paketliyor veya belirli koşullarda depoluyorsa FDA kayıt ve FSMA gereklilikleri gündeme gelebilir.

FDA'nın Preventive Controls for Human Food kuralı genel olarak FDA'ya tesis kaydı yapmak zorunda olan yerli ve yabancı gıda tesislerini kapsar; ancak istisnalar bulunabilir.

FSMA'nın Temel Kuralları Nelerdir?

FSMA tek bir düzenlemeden oluşmaz. FDA'nın FSMA uygulamasında birden fazla temel kural bulunmaktadır.

FSMA Alanı Genel Konu
Preventive Controls for Human Food İnsan gıdalarında CGMP, tehlike analizi ve risk temelli önleyici kontroller
Preventive Controls for Animal Food Hayvan gıdalarında güvenlik ve önleyici kontroller
Foreign Supplier Verification Programs – FSVP ABD ithalatçılarının yabancı gıda tedarikçilerini doğrulaması
Produce Safety Belirli taze meyve ve sebzelerin güvenli yetiştirilmesi, hasadı, paketlenmesi ve tutulması
Sanitary Transportation İnsan ve hayvan gıdalarının hijyenik taşınması
Intentional Adulteration Gıda tedarik zincirinin kasıtlı kontaminasyon risklerine karşı korunması

FDA Food Facility Registration Nedir?

ABD'de tüketilecek gıdaları üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan yerli ve yabancı tesislerin belirli koşullarda FDA'ya kayıt yaptırması gerekir.

Yabancı bir tesis açısından FDA Food Facility Registration, ABD'ye gıda ihracatındaki temel idari gerekliliklerden biri olabilir.

FDA Food Facility Registration bir ürün onayı değildir.

Tesisin FDA sistemine kayıtlı olması, FDA'nın tesiste üretilen bütün ürünleri tek tek test ettiği veya onayladığı anlamına gelmez.

2026 FDA Food Facility Registration Yenilemesi

FDA gıda tesisi kayıtlarının çift sayılı yıllarda belirlenen dönem içerisinde yenilenmesi gerekir.

2026 yılı bir yenileme yılıdır.

2026 FDA Yenileme Takvimi

1 Ekim 2026 → 31 Aralık 2026

FDA'nın güncel açıklamasına göre gerekli yenilemenin 31 Aralık 2026 sonuna kadar yapılmaması halinde kayıt süresi dolmuş kabul edilebilir.

FDA UFI ve DUNS Numarası Nedir?

FDA gıda tesisi kayıtlarında FDA tarafından kabul edilen Unique Facility Identifier – UFI bilgisi gerekir.

FDA'nın kabul ettiği UFI seçeneklerinden biri D-U-N-S / DUNS numarasıdır.

Tesis bilgilerinin UFI kaydıyla uyumlu olması kayıt sürecinde önemlidir.

FDA U.S. Agent Nedir?

FDA'ya kayıt yaptırması gereken yabancı gıda tesislerinde ABD'de bulunan bir U.S. Agent bilgisi kayıt sürecinin önemli unsurlarından biridir.

U.S. Agent, yabancı tesis ile FDA arasındaki belirli iletişimlerde rol oynar.

U.S. Agent ile FSVP Importer aynı kavram değildir.

Aynı kişi veya kuruluş belirli koşullarda farklı rolleri üstlenebilse de hukuki fonksiyonlar birbirinden ayrıdır.

FSMA Preventive Controls Nedir?

Preventive Controls for Human Food kuralı, kapsama giren gıda tesislerinde gıda güvenliğinin risk temelli şekilde yönetilmesini öngörür.

Kapsama giren tesislerde yazılı bir gıda güvenliği planı oluşturulması ve uygulanması gerekir.

FSMA Food Safety Plan Nedir?

Food Safety Plan, FSMA Preventive Controls sisteminin merkezindeki dokümantasyondur.

Kapsama göre plan aşağıdaki temel unsurları içerebilir:

  • Hazard Analysis
  • Preventive Controls
  • Monitoring Procedures
  • Corrective Action Procedures
  • Verification Procedures
  • Supply-Chain Program
  • Recall Plan
  • İlgili kayıtlar

FSMA Hazard Analysis Nedir?

Tehlike analizi, bilinen veya makul ölçüde öngörülebilir gıda güvenliği tehlikelerinin belirlenmesi ve değerlendirilmesidir.

Tehlikeler genel olarak;

  • Biyolojik tehlikeler
  • Kimyasal tehlikeler
  • Fiziksel tehlikeler

şeklinde ele alınabilir.

Ekonomik kazanç amacıyla kasıtlı şekilde eklenebilecek ve gıda güvenliğini etkileyebilecek bazı tehlikelerin de değerlendirilmesi gerekebilir.

Preventive Control Türleri

1. Process Controls

Pişirme, soğutma veya asitlendirme gibi proseslerde belirlenen parametrelerin kontrolünü sağlayan önlemlerdir.

2. Food Allergen Controls

Alerjen çapraz temasının önlenmesi ve paketli ürünlerde alerjenlerin doğru beyan edilmesine yönelik kontrollerdir.

3. Sanitation Controls

Tesisin hijyenik koşullarının korunması ve çevresel patojen, çalışan kaynaklı risk veya alerjen çapraz temasının kontrol edilmesine yönelik uygulamalardır.

4. Supply-Chain Controls

Bir tehlikenin tedarik zincirinde kontrol edilmesi gerektiğinde tedarikçi onayı ve doğrulama faaliyetleri gündeme gelebilir.

5. Diğer Önleyici Kontroller

Ürüne özgü risklerin kontrolü için gerekli diğer önlemler uygulanabilir.

Monitoring ve Verification Nedir?

Önleyici kontrol oluşturmak tek başına yeterli değildir. Kontrollerin uygulanıp uygulanmadığının izlenmesi ve etkinliğinin doğrulanması gerekir.

Monitoring kayıtları, belirlenen kontrollerin düzenli olarak uygulandığını göstermeye yardımcı olur.

Verification faaliyetleri ise sistemin tasarlandığı şekilde çalıştığının doğrulanmasına yöneliktir.

Corrective Actions Nedir?

Önleyici kontrolün doğru uygulanmadığı veya bir gıda güvenliği sorununun ortaya çıktığı durumlarda düzeltici faaliyetler gerekebilir.

Bunlar;

  • Sorunun tanımlanması
  • Nedeninin değerlendirilmesi
  • Tekrarının önlenmesi
  • Etkilenen ürünün güvenliğinin değerlendirilmesi
  • Güvensiz ürünün piyasaya çıkmasının engellenmesi
  • Faaliyetlerin kayıt altına alınması

gibi adımları içerebilir.

PCQI Nedir?

PCQI, Preventive Controls Qualified Individual ifadesinin kısaltmasıdır.

FSMA Preventive Controls sistemi kapsamında belirli faaliyetlerin uygun niteliklere sahip kişiler tarafından yürütülmesi gerekir.

PCQI kavramı özellikle Food Safety Plan'ın hazırlanması ve gözetimi açısından önemlidir.

Önemli ayrım:

PCQI, tesisin kendisine verilen “FSMA belgesi” değildir.

PCQI, FSMA Preventive Controls sistemi içerisindeki nitelikli kişi kavramıdır.

FSMA ve CGMP Nedir?

CGMP, Current Good Manufacturing Practice ifadesinin kısaltmasıdır.

FDA'nın Preventive Controls for Human Food düzenlemesi, modernize edilmiş CGMP gerekliliklerini de içerir.

CGMP kapsamında;

  • Personel hijyeni
  • Eğitim
  • Tesis koşulları
  • Sanitasyon
  • Ekipman
  • Üretim uygulamaları
  • Depolama
  • Alerjen çapraz temasının önlenmesi

gibi temel gıda güvenliği konuları önem taşır.

FSVP Nedir?

FSVP, Foreign Supplier Verification Programs ifadesinin kısaltmasıdır.

FSVP'nin temel amacı, ABD'ye ithal edilen gıdaların yabancı tedarikçiler tarafından uygulanabilir ABD gıda güvenliği gereklilikleriyle uyumlu şekilde üretilmesini doğrulamaya yönelik bir sistem oluşturmaktır.

FSVP yükümlülüğünün önemli tarafı ABD'deki FSVP Importer'dır.

FSVP Importer Kimdir?

Genel kural olarak FSVP importer, ABD'ye ithal edilen gıdanın ABD'deki sahibi veya alıcısıdır.

Gıdanın ABD'ye giriş anında bir ABD sahibi veya alıcısı yoksa, belirli şartlar altında yabancı sahibin veya alıcının ABD'deki temsilcisi FSVP importer olabilir.

Bu rolün yazılı kabulü dahil belirli şartları bulunabilir.

FDA U.S. Agent ile FSVP Importer Aynı mı?

Hayır.

U.S. Agent FSVP Importer
Yabancı FDA kayıtlı tesis ile FDA arasındaki iletişim rolüyle ilişkilidir. FSVP kapsamındaki yabancı tedarikçi doğrulama yükümlülüklerinden sorumlu ABD tarafıdır.

Bir şirketin U.S. Agent olması, otomatik olarak o şirketin FSVP Importer olduğu anlamına gelmez.

Foreign Supplier Verification Nasıl Yapılır?

FSVP kapsamında, istisna veya değiştirilmiş gereklilik olmadığı durumlarda ithalatçı çeşitli risk temelli doğrulama faaliyetleri yürütmek durumunda olabilir.

Bunlar arasında;

  • Gıda ve tedarikçi risklerinin değerlendirilmesi
  • Yabancı tedarikçinin değerlendirilmesi
  • Tedarikçinin onaylanması
  • Uygun doğrulama faaliyetlerinin belirlenmesi
  • Doğrulama faaliyetlerinin uygulanması
  • Gerektiğinde düzeltici faaliyet
  • Kayıtların tutulması

gibi süreçler bulunabilir.

FSMA Produce Safety Rule

Produce Safety Rule, belirli meyve ve sebzelerin güvenli yetiştirilmesi, hasadı, paketlenmesi ve tutulmasına ilişkin bilime dayalı minimum standartlar getirir.

Her tarımsal ürünün aynı şekilde kapsama girdiği varsayılmamalıdır.

FSMA Sanitary Transportation Rule

Sanitary Transportation Rule, insan ve hayvan gıdalarının taşınması sırasında gıda güvenliğini tehlikeye atabilecek uygulamaların önlenmesine yöneliktir.

Taşıma sürecinde;

  • Araç ve taşıma ekipmanı
  • Hijyen
  • Sıcaklık kontrolü
  • Çapraz kontaminasyon
  • Taşıma uygulamaları
  • Eğitim ve kayıtlar

ürün ve faaliyet kapsamına göre önem taşıyabilir.

Intentional Adulteration Nedir?

FSMA'nın Intentional Adulteration düzenlemesi, geniş ölçekli halk sağlığı zararına yol açma amacı taşıyan kasıtlı gıda kontaminasyonu risklerinin azaltılmasına yönelik gereklilikler içerir.

Kapsama giren tesislerde food defense yaklaşımı gündeme gelebilir.

Hayvan Gıdalarında FSMA

FSMA yalnızca insan gıdalarını kapsamaz.

FDA'nın Preventive Controls for Animal Food düzenlemesi hayvan gıdaları için CGMP ve risk temelli önleyici kontrol gereklilikleri oluşturur.

Hayvan gıdası tesislerinde de kapsam dahilinde yazılı gıda güvenliği planı, tehlike analizi ve gerekli önleyici kontroller gündeme gelir.

FSMA ile HACCP Arasındaki Fark

Kriter HACCP FSMA Preventive Controls
Temel Yaklaşım Tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları Risk temelli önleyici kontroller
ABD Mevzuatı Belirli sektörlerde özel FDA HACCP kuralları bulunabilir FSMA kapsamındaki uygulanabilir federal gereklilikler
Aynı mı? Hayır
HACCP planı bulunması, tek başına bütün FSMA yükümlülüklerinin yerine getirildiği anlamına gelmez.

FSMA ile ISO 22000 Arasındaki Fark

ISO 22000 uluslararası bir gıda güvenliği yönetim sistemi standardıdır.

FSMA ise ABD federal mevzuat çerçevesidir.

Bir işletmenin ISO 22000 sertifikasına sahip olması önemli bir gıda güvenliği altyapısı sağlayabilir; ancak bu durum uygulanabilir FSMA yükümlülüklerini otomatik olarak ortadan kaldırmaz.

FSMA ile BRCGS / FSSC 22000 İlişkisi

BRCGS, FSSC 22000 veya diğer gıda güvenliği sertifikasyon sistemleri işletmenin gıda güvenliği altyapısına katkı sağlayabilir.

Ancak özel sertifikasyon sistemleri ile ABD federal mevzuatına uyum aynı kavram değildir.

ABD'ye ihracat yapan işletmenin mevcut sistemi FSMA gereklilikleri açısından ayrıca değerlendirilmelidir.

Amerika'ya Gıda İhracatında FSMA

Türkiye'den ABD'ye gıda ihracatı planlanırken FSMA yalnızca sevkiyat sırasında kontrol edilecek bir konu olarak görülmemelidir.

ÜRÜN
↓
FDA ÜRÜN KATEGORİSİ
↓
TESİSİN FDA KAYIT GEREKLİLİĞİ
↓
U.S. AGENT
↓
FSMA KAPSAM ANALİZİ
↓
CGMP
↓
FOOD SAFETY PLAN / PREVENTIVE CONTROLS
↓
FSVP IMPORTER
↓
FDA ETİKETLEME
↓
PRIOR NOTICE / İTHALAT İŞLEMLERİ
↓
ABD PAZARI

Hangi Gıda Ürünlerinde FSMA Gündeme Gelebilir?

Örneğin;

  • Zeytinyağı
  • Zeytin
  • Kuruyemiş
  • Kuru meyve
  • Şekerleme
  • Çikolata
  • Bisküvi
  • Unlu mamuller
  • Baharat
  • Soslar
  • Konserve ürünler
  • İçecekler
  • Takviye edici gıdalar
  • Hazır gıdalar
  • Dondurulmuş ürünler
  • Hayvan gıdaları

gibi çok sayıda ürün FDA ve FSMA kapsamında farklı gerekliliklerle karşılaşabilir.

Ancak ürün adı tek başına uygulanacak FDA kuralını belirlemek için yeterli değildir.

FSMA ve FDA Gıda Etiketleme

FSMA uyumluluğu ile FDA gıda etiketleme gereklilikleri birbiriyle ilişkili olsa da aynı konu değildir.

ABD'ye gönderilecek paketli gıdalarda uygulanabilir FDA etiketleme gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.

Ürüne göre;

  • Statement of Identity
  • Net Quantity
  • Ingredient List
  • Allergen Declaration
  • Nutrition Facts
  • Üretici / dağıtıcı bilgileri
  • Gerekli diğer beyanlar

gündeme gelebilir.

FDA Prior Notice Nedir?

ABD'ye ithal edilen gıda sevkiyatlarında FDA'ya Prior Notice bildirimi gerekebilir.

Prior Notice, FDA Food Facility Registration veya FSVP ile aynı işlem değildir.

Bir ABD gıda ihracatında dört kavramı karıştırmayın:

1. FDA Food Facility Registration
2. FDA U.S. Agent
3. FSVP Importer
4. Prior Notice

Bunlar birbirinden farklı fonksiyonlara sahip süreçlerdir.

FDA Türkiye'deki Tesisi Denetleyebilir mi?

FDA'nın yabancı gıda tesislerine yönelik denetim yetkileri bulunmaktadır.

FDA Food Facility Registration kapsamında tesis kayıtlarında, FDA'nın kanunen izin verilen zamanda ve şekilde tesisi denetlemesine izin verileceğine ilişkin güvence de yer alır.

Bu nedenle FDA kaydı yalnızca çevrim içi bir form doldurma işlemi olarak değerlendirilmemelidir.

FSMA Kayıt Tutma Gereklilikleri

FSMA sisteminin temel unsurlarından biri dokümantasyondur.

Uygulanabilir kurala göre;

  • Tehlike analizleri
  • Preventive Control kayıtları
  • Monitoring kayıtları
  • Corrective Action kayıtları
  • Verification kayıtları
  • Tedarikçi değerlendirmeleri
  • Eğitim kayıtları
  • Sanitasyon kayıtları
  • Proses kayıtları

gibi belgelerin oluşturulması ve muhafazası gerekebilir.

FSMA / FDA Maliyetleri 2026

“FSMA Belgesi 2026 fiyatı” şeklinde bütün firmalar için geçerli tek bir ücret bulunmaz.

Maliyeti etkileyebilecek başlıca unsurlar:

  • FDA Food Facility Registration işlemleri
  • U.S. Agent hizmeti
  • Ürün sayısı
  • Tesis sayısı
  • Food Safety Plan hazırlığı
  • FSMA gap analizi
  • PCQI ihtiyacı
  • FSVP yapılanması
  • Etiket incelemesi
  • Laboratuvar analizleri
  • Dokümantasyon çalışmaları
  • Danışmanlık kapsamı
FDA Food Facility Registration ile özel danışmanlık veya U.S. Agent hizmet ücretlerini birbirine karıştırmayın.

FDA'nın resmi işlem yapısı ile üçüncü tarafların sunduğu ticari hizmetlerin ücretleri ayrı değerlendirilmelidir.

FSMA Uyum Süreci Ne Kadar Sürer?

Tek bir sabit FSMA uyum süresi bulunmaz.

Süreyi;

  • Tesisin mevcut gıda güvenliği altyapısı
  • Ürün sayısı
  • Proseslerin karmaşıklığı
  • Mevcut HACCP / ISO 22000 sistemi
  • Eksik prosedürler
  • Food Safety Plan hazırlığı
  • Tedarikçi sistemi
  • FDA kayıt durumu
  • U.S. Agent durumu
  • FSVP yapılanması

etkileyebilir.

FSMA Sürecinde En Sık Yapılan 10 Hata

1. FSMA'yı Tek Bir Sertifika Sanmak

FSMA federal bir gıda güvenliği mevzuat çerçevesidir.

2. FDA Kaydını Ürün Onayı Sanmak

FDA tesis kaydı, ürünlerin FDA tarafından tek tek onaylandığı anlamına gelmez.

3. FDA Registration ile FSMA Uyumluluğunu Aynı Sanmak

Tesis kaydı, uygulanabilir diğer FSMA yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

4. U.S. Agent ile FSVP Importer'ı Karıştırmak

İki rolün hukuki fonksiyonları farklıdır.

5. HACCP Belgesinin Tek Başına Yeterli Olduğunu Düşünmek

FSMA Preventive Controls daha geniş veya farklı gereklilikler içerebilir.

6. ISO 22000 Sertifikasının FSMA Yerine Geçtiğini Düşünmek

Özel standart sertifikasyonu federal mevzuat yükümlülüğünün yerine otomatik olarak geçmez.

7. FSVP'yi İhracatçıya Ait Bir Sertifika Sanmak

FSVP'nin merkezinde ABD'deki FSVP importer'ın yükümlülükleri vardır.

8. FDA Etiketleme Kontrolünü Yapmamak

Ürün güvenliği ve etiket uyumu ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

9. FDA Kaydını Yenilemeyi Unutmak

2026 bir FDA Food Facility Registration yenileme yılıdır.

10. Kayıt Tutmayı İhmal Etmek

FSMA sisteminde uygulamaların dokümante edilmesi kritik öneme sahiptir.

50 Maddelik FSMA 2026 Kontrol Listesi

  1. ABD'ye ihraç edilecek ürünler belirlendi mi?
  2. Ürünlerin FDA kategorileri kontrol edildi mi?
  3. Tesisin FDA kayıt yükümlülüğü analiz edildi mi?
  4. Muafiyet bulunup bulunmadığı kontrol edildi mi?
  5. FDA Food Facility Registration mevcut mu?
  6. Kayıt bilgileri güncel mi?
  7. 2026 yenileme takvimi planlandı mı?
  8. UFI bilgisi doğru mu?
  9. DUNS bilgileri tesis bilgileriyle eşleşiyor mu?
  10. U.S. Agent atanmış mı?
  11. U.S. Agent bilgileri güncel mi?
  12. FSMA kapsam analizi yapıldı mı?
  13. Preventive Controls kapsamı değerlendirildi mi?
  14. CGMP gap analizi yapıldı mı?
  15. Personel hijyen sistemi var mı?
  16. Gıda güvenliği eğitimleri kayıtlı mı?
  17. Food Safety Plan gerekli mi?
  18. Food Safety Plan hazırlanmış mı?
  19. Hazard Analysis tamamlandı mı?
  20. Biyolojik tehlikeler değerlendirildi mi?
  21. Kimyasal tehlikeler değerlendirildi mi?
  22. Fiziksel tehlikeler değerlendirildi mi?
  23. Alerjen tehlikeleri değerlendirildi mi?
  24. Ekonomik kazanç amaçlı olası tehlikeler değerlendirildi mi?
  25. Preventive Controls belirlendi mi?
  26. Process Controls belirlendi mi?
  27. Allergen Controls belirlendi mi?
  28. Sanitation Controls belirlendi mi?
  29. Supply-Chain Controls değerlendirildi mi?
  30. Monitoring prosedürleri hazır mı?
  31. Monitoring kayıtları tutuluyor mu?
  32. Corrective Action prosedürü var mı?
  33. Verification faaliyetleri tanımlandı mı?
  34. Validation ihtiyacı değerlendirildi mi?
  35. Recall Plan gerekli mi ve hazır mı?
  36. PCQI gerekliliği değerlendirildi mi?
  37. Tedarikçi onay sistemi mevcut mu?
  38. ABD'deki FSVP Importer belirlendi mi?
  39. FSVP Importer rolü doğru tanımlandı mı?
  40. U.S. Agent ve FSVP Importer ayrımı yapıldı mı?
  41. FSVP tedarikçi doğrulama belgeleri hazır mı?
  42. Ürün laboratuvar analizleri değerlendirildi mi?
  43. FDA etiketleme kontrolü yapıldı mı?
  44. Alerjen beyanı kontrol edildi mi?
  45. Nutrition Facts gereklilikleri kontrol edildi mi?
  46. Prior Notice süreci planlandı mı?
  47. İthalatçı bilgileri doğrulandı mı?
  48. FDA denetimine hazırlık seviyesi değerlendirildi mi?
  49. FSMA kayıtları düzenli arşivleniyor mu?
  50. Sevkiyat öncesi nihai FDA/FSMA uygunluk kontrolü yapılıyor mu?

FSMA Belgesi Hakkında Sık Sorulan Sorular

FSMA nedir?

Food Safety Modernization Act, ABD'nin önleyici ve risk temelli gıda güvenliği mevzuat çerçevesidir.

FSMA açılımı nedir?

Food Safety Modernization Act.

FSMA belgesi nedir?

“FSMA Belgesi” ticari ve internet aramalarında kullanılan bir ifadedir. Teknik olarak FSMA tek bir sertifika değildir.

FSMA sertifikası var mı?

FDA'nın bütün firmalara verdiği tek tip bir “FSMA Sertifikası” bulunduğu şeklinde düşünülmemelidir.

FSMA ile FDA aynı şey mi?

Hayır. FDA federal kurumdur; FSMA ise FDA'nın uyguladığı önemli gıda güvenliği mevzuatlarından biridir.

Türkiye'deki gıda üreticisi FSMA'ya tabi olabilir mi?

Evet. ABD pazarı için üretim yapan yabancı tesisler uygulanabilir FSMA ve FDA gerekliliklerinin kapsamına girebilir.

FDA Food Facility Registration nedir?

Kapsama giren yerli ve yabancı gıda tesislerinin FDA kayıt sistemidir.

FDA kaydı FSMA sertifikası mıdır?

Hayır.

FDA kaydı ürün onayı mıdır?

Hayır.

FDA gıda tesisi kaydı ne zaman yenilenir?

FDA kayıt yükümlülüğüne tabi tesislerin kayıtları çift sayılı yıllarda 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir.

2026 FDA kayıt yenileme ne zaman?

1 Ekim 2026 – 31 Aralık 2026.

DUNS numarası nedir?

FDA'nın Food Facility Registration için kabul ettiği Unique Facility Identifier seçeneklerinden biridir.

U.S. Agent nedir?

FDA'ya kayıtlı yabancı tesislerin ABD'deki belirli iletişim fonksiyonlarını yerine getiren temsilcisidir.

FSVP nedir?

Foreign Supplier Verification Programs, ABD ithalatçılarının yabancı gıda tedarikçilerini risk temelli şekilde doğrulamasına yönelik FSMA düzenlemesidir.

FSVP Importer kimdir?

Genel olarak ABD'ye giriş sırasında gıdanın ABD'deki sahibi veya alıcısıdır; böyle bir taraf yoksa mevzuattaki şartlarla ABD'deki bir temsilci bu rolü üstlenebilir.

U.S. Agent ve FSVP Importer aynı mı?

Hayır.

Food Safety Plan nedir?

Kapsama giren tesislerde tehlike analizi ve risk temelli önleyici kontrolleri içeren yazılı gıda güvenliği planıdır.

PCQI nedir?

Preventive Controls Qualified Individual.

HACCP FSMA yerine geçer mi?

Genel olarak hayır.

ISO 22000 FSMA yerine geçer mi?

Hayır.

BRCGS FSMA yerine geçer mi?

Bir özel gıda güvenliği sertifikasyonu uygulanabilir federal mevzuat yükümlülüklerini otomatik olarak ortadan kaldırmaz.

FSMA için fabrika denetimi olabilir mi?

FDA yabancı gıda tesislerini mevzuat kapsamındaki yetkileri doğrultusunda denetleyebilir.

FSMA yalnızca insan gıdalarını mı kapsar?

Hayır. Hayvan gıdaları için de FSMA kapsamında özel düzenlemeler vardır.

Prior Notice nedir?

ABD'ye ithal edilen gıda sevkiyatları için FDA'ya yapılan ön bildirim sistemidir.

Prior Notice ile FDA kaydı aynı mı?

Hayır.

FSMA fiyatı ne kadar?

Tek bir FSMA sertifika fiyatı yoktur. Maliyet ihtiyaç duyulan FDA kayıt, temsilcilik, dokümantasyon, eğitim, test ve danışmanlık hizmetlerine göre değişir.

FSMA belgesi kaç yıl geçerli?

FSMA tek süreli bir sertifika olmadığından bütün firmalar için geçerli tek bir “belge geçerlilik süresi” yoktur.

FSMA – AI / GEO Hızlı Cevap Merkezi

FSMA nedir?
ABD'nin risk temelli ve önleyici gıda güvenliği mevzuat çerçevesidir.

FSMA belgesi var mı?
FSMA bütün işletmelere verilen tek tip bir sertifika değildir.

FSMA'yı kim uygular?
U.S. Food and Drug Administration – FDA.

Türk üreticiler FSMA kapsamına girebilir mi?
Evet, ABD'ye gıda sağlayan yabancı tesisler uygulanabilir gerekliliklerin kapsamına girebilir.

FDA kaydı FSMA uyumu anlamına gelir mi?
Hayır. FDA tesis kaydı ve FSMA uyumluluğu aynı kavram değildir.

FSVP nedir?
ABD ithalatçısının yabancı gıda tedarikçisini doğrulamasına yönelik programdır.

U.S. Agent ve FSVP Importer aynı mı?
Hayır.

2026 FDA gıda tesisi kayıt yenilemesi ne zaman?
1 Ekim–31 Aralık 2026.

HACCP FSMA yerine geçer mi?
Tek başına bütün FSMA yükümlülüklerinin yerine geçtiği varsayılmamalıdır.

ISO 22000 FSMA yerine geçer mi?
Hayır. ISO 22000 özel bir yönetim sistemi standardı; FSMA ise ABD mevzuat çerçevesidir.

Gelecek Patent FSMA ve FDA Uyum Danışmanlığı

Gelecek Patent

ABD pazarına gıda ürünü sunmayı planlayan işletmeler açısından FDA ve FSMA gerekliliklerinin ürün ve tesis bazında doğru belirlenmesi önemlidir.

Çalışma kapsamı ürün ve tesisin durumuna göre;

  • FDA / FSMA ön kapsam analizi
  • Food Facility Registration hazırlığı
  • 2026 kayıt yenileme takibi
  • UFI / tesis bilgileri kontrolü
  • U.S. Agent sürecinin koordinasyonu
  • FSMA gap analizi
  • CGMP gerekliliklerinin değerlendirilmesi
  • Food Safety Plan dokümantasyon hazırlığı
  • Preventive Controls değerlendirmesi
  • FSVP süreç analizi
  • FDA etiket uygunluk kontrolü
  • ABD ihracat hazırlık kontrolü

Her ürün ve tesisin FDA/FSMA kapsamı farklı olabileceğinden çalışmalar ürün, faaliyet, tesis ve ihracat modeli bazında değerlendirilmelidir.

Sonuç: FSMA Uyumunda En Önemli Konu Nedir?

FSMA konusunda yapılabilecek en önemli hata, süreci yalnızca “FSMA Belgesi almak” olarak değerlendirmektir.

ABD'ye gıda ihracatında gerçek uyum; FDA tesis kaydından U.S. Agent yapısına, Food Safety Plan'dan Preventive Controls sistemine, FSVP'den etiketleme ve sevkiyat gerekliliklerine kadar birden fazla unsurun birlikte değerlendirilmesini gerektirebilir.

Doğru FSMA / FDA Uyum Yaklaşımı

DOĞRU ÜRÜN SINIFLANDIRMASI
+
DOĞRU FDA TESİS KAYDI
+
DOĞRU U.S. AGENT YAPISI
+
CGMP
+
HAZARD ANALYSIS
+
FOOD SAFETY PLAN
+
PREVENTIVE CONTROLS
+
FSVP
+
DOĞRU FDA ETİKETLEMESİ
+
KAYIT VE DOĞRULAMA
=
ABD GIDA PAZARINA UYUMLU HAZIRLIK

ABD'ye Gıda Göndermeden Önce Son 7 Soru

  1. Tesis FDA Food Facility Registration kapsamına giriyor mu?
  2. FDA kaydı ve 2026 yenilemesi güncel mi?
  3. U.S. Agent doğru şekilde tanımlandı mı?
  4. Ürünün FSMA Preventive Controls kapsamı değerlendirildi mi?
  5. Food Safety Plan ve gerekli kayıtlar hazır mı?
  6. ABD'deki FSVP Importer ve doğrulama sistemi belirlendi mi?
  7. Ürün etiketi ve sevkiyat işlemleri FDA gerekliliklerine göre kontrol edildi mi?
Gelecek Patent Uzman Desteği

Belge veya başvuru sürecinizi birlikte planlayalım.

İhtiyacınızı kısaca anlatın; doğru hizmet, başvuru yolu ve gerekli belgeler konusunda ön değerlendirme yapalım.

Ücretsiz Görüşme →
Sık Sorulan Sorular

FSMA Belgesi Hakkında Merak Edilenler

☎Ara ◉WhatsApp ✉Teklif Al