FDA Belgesi

FDA Belgesi 2026: FDA Kaydı, Sertifikası ve Amerika İhracat Rehberi

FDA Belgesi 2026 – Hızlı Bilgi Tablosu

İçindekiler

FDA Nedir?

FDA, U.S. Food and Drug Administration ifadesinin kısaltmasıdır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde çok sayıda ürün grubunun güvenliği, üretimi, pazarlanması, etiketlenmesi, kayıt veya onay süreçleri FDA mevzuatı kapsamında düzenlenmektedir.

FDA denildiğinde yalnızca gıda ürünleri düşünülmemelidir.

FDA'nın düzenlediği alanlar arasında;

• İnsan gıdaları
• Hayvan gıdaları
• Takviye edici gıdalar / dietary supplements
• İlaçlar
• Medikal cihazlar
• Kozmetik ürünler
• Biyolojik ürünler
• Tütün ürünleri
• Radyasyon yayan belirli elektronik ürünler

gibi farklı kategoriler bulunmaktadır.

FDA Belgesi Nedir?

Türkiye'de “FDA Belgesi” ifadesi çoğunlukla bir ürünün veya üreticinin ABD pazarına giriş için gerçekleştirmesi gereken FDA işlemlerinin tamamını tanımlamak için kullanılmaktadır.

Fakat FDA açısından ürün grubuna göre farklı hukuki süreçler bulunduğundan tek tip bir FDA belgesinden söz etmek doğru değildir.

FDA Sertifikası Var mı?

“FDA Certificate” veya “FDA Sertifikası” ifadesi özellikle uluslararası ticarette sık kullanılmaktadır.

Ancak FDA'nın her ürün grubuna ve her kayıt işlemine karşılık tek tip resmi bir “FDA Certificate” düzenlediği düşünülmemelidir.

Bazı ticari hizmet sağlayıcılar yapılan FDA kayıt işlemini göstermek amacıyla kendi sertifika veya kayıt teyit belgelerini hazırlayabilir.

Böyle bir dokümanın FDA tarafından düzenlenmiş resmi bir ürün onay sertifikası olduğu varsayılmamalıdır.

FDA Kaydı ile FDA Onayı Aynı mı?

Hayır.

FDA mevzuatında registration, listing, notification, clearance ve approval birbirinden farklı hukuki kavramlardır.

Kimlerin FDA İşlemi Yapması Gerekebilir?

Ürün grubuna göre;

• Üreticiler
• İşleyiciler
• Paketleyiciler
• Depolama tesisleri
• Medikal cihaz üreticileri
• Contract manufacturer'lar
• Specification developer'lar
• Kozmetik üretim veya işleme tesisleri
• Responsible Person'lar
• İlaç üreticileri
• ABD ithalatçıları
• Yabancı üreticiler

farklı FDA yükümlülükleriyle karşılaşabilir.

FDA Hangi Ürünleri Düzenler?

FDA çok geniş ürün gruplarını düzenlediği için yalnızca “ürünümüz için FDA lazım” demek yeterli değildir.

Türkiye'deki Firmalar FDA Kaydı Yapabilir mi?

Evet. Türkiye'deki firmalar faaliyet ve ürün kategorilerine göre FDA'nın yabancı tesislere ilişkin kayıt ve diğer düzenleyici süreçlerinin kapsamına girebilir.

Ancak yabancı tesislerde U.S. Agent gibi ABD'de bulunan bir tarafın atanmasını gerektiren sistemler bulunabilir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

Tek bir FDA belgesi bulunmadığından tek bir başvuru prosedürü de bulunmamaktadır.

FDA Ürün Sınıflandırması Neden Önemlidir?

FDA sürecinin en kritik aşaması ürünün hukuki kategorisinin doğru belirlenmesidir.

Aynı fiziksel ürün, kullanım amacı ve pazarlama iddialarına bağlı olarak farklı bir düzenleyici kategoriye girebilir.

Gıda Ürünlerinde FDA Belgesi

ABD'ye gıda ihraç eden Türk firmalarının en sık karşılaştığı FDA işlemlerinden biri Food Facility Registration'dır.

Ancak FDA gıda uyumluluğu yalnızca tesis kaydından oluşmaz.

Ürüne ve tesise göre;

• Food Facility Registration
• U.S. Agent
• FSMA
• Preventive Controls
• Food Safety Plan
• FSVP
• Prior Notice
• FDA gıda etiketleme
• Ürüne özgü FDA gereklilikleri

gündeme gelebilir.

FDA Food Facility Registration Nedir?

ABD'de tüketilecek gıdaları üreten, işleyen, paketleyen veya belirli koşullarda depolayan yerli ve yabancı tesislerin FDA kayıt yükümlülüğü bulunabilir.

Yabancı tesislerde kayıt kapsamında bir U.S. Agent bilgisi de gerekir.

2026 FDA Gıda Tesisi Kayıt Yenilemesi

FDA gıda tesisi kayıtları çift sayılı yıllarda 1 Ekim ile 31 Aralık arasındaki yenileme döneminde yenilenir.

FDA U.S. Agent Nedir?

FDA'nın bazı yabancı tesis kayıt sistemlerinde ABD'de bulunan bir U.S. Agent atanması gerekir.

Gıda tesisi kayıtlarında U.S. Agent, yabancı tesis ile FDA arasındaki rutin ve acil durum iletişimlerinde bağlantı görevi görür.

FDA'nın gıda tesis kaydı açıklamasına göre yabancı tesis yalnızca bir kişiyi U.S. Agent olarak gösterebilir.

FDA UFI ve DUNS Numarası

FDA Food Facility Registration sürecinde kabul edilen bir Unique Facility Identifier – UFI gerekir.

DUNS numarası FDA'nın kabul ettiği UFI seçeneklerinden biridir.

Tesisin FDA kaydındaki bilgiler ile UFI sistemindeki bilgiler arasında uyum bulunması önemlidir.

FDA ve FSMA Arasındaki İlişki

FSMA, Food Safety Modernization Act ifadesinin kısaltmasıdır ve ABD gıda güvenliği sisteminde önleyici, risk temelli yaklaşımı güçlendiren temel mevzuat çerçevelerinden biridir.

FDA kaydı yapılmış olması, uygulanabilir FSMA gerekliliklerinin tamamının yerine getirildiği anlamına gelmez.

FDA FSVP Nedir?

FSVP, Foreign Supplier Verification Programs ifadesinin kısaltmasıdır.

FSVP kapsamında ABD'deki ithalatçının, yabancı tedarikçinin gıdayı uygulanabilir ABD gıda güvenliği gerekliliklerine uygun şekilde ürettiğini doğrulamasına yönelik yükümlülükler bulunur.

FSVP Importer ile FDA Food Facility Registration kapsamındaki U.S. Agent aynı hukuki rol değildir.

FDA Prior Notice Nedir?

ABD'ye ithal edilen gıda sevkiyatlarında FDA'ya önceden bildirim yapılmasını gerektiren Prior Notice sistemi bulunmaktadır.

Prior Notice;

• FDA Food Facility Registration,
• U.S. Agent,
• FSVP Importer

kavramlarından farklıdır.

FDA Gıda Etiketleme

ABD'ye sunulan paketli gıdaların etiketleri uygulanabilir FDA gerekliliklerine göre ayrıca değerlendirilmelidir.

Ürüne göre;

• Ürün kimliği / Statement of Identity
• Net miktar
• İçindekiler listesi
• Alerjen beyanları
• Nutrition Facts
• Üretici, paketleyici veya dağıtıcı bilgileri
• İddialar / claims

gibi alanlar önem taşır.

Takviye Edici Gıdalarda FDA Belgesi

ABD'de dietary supplement ürünleri FDA'nın gıda mevzuatı içerisinde özel gerekliliklere tabidir.

Takviye edici gıda ürünlerinde “FDA onaylı supplement” gibi ifadeler kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Etiket üzerindeki health claim, nutrient content claim ve structure/function claim kavramları birbirinden farklıdır.

Belirli structure/function ve ilişkili claim'lerde üretici, paketleyici veya dağıtıcının FDA'ya gerekli bildirimi yapması gerekebilir.

Kozmetik Ürünlerde FDA Belgesi

ABD kozmetik mevzuatında 2022 tarihli Modernization of Cosmetics Regulation Act – MoCRA önemli değişiklikler getirmiştir.

MoCRA kapsamında belirli kozmetik üretim veya işleme tesisleri için facility registration ve Responsible Person açısından cosmetic product listing yükümlülükleri bulunmaktadır.

MoCRA Nedir?

MoCRA, ABD kozmetik mevzuatını önemli ölçüde modernize eden düzenlemedir.

MoCRA kapsamında;

• Facility Registration
• Product Listing
• Serious Adverse Event Reporting
• Safety Substantiation
• Etiketleme
• Kayıtların tutulması

gibi konular önem taşımaktadır.

FDA Cosmetic Facility Registration

MoCRA kapsamında kayıt yükümlülüğüne tabi kozmetik ürün tesislerinin FDA'ya facility registration yapması gerekir.

FDA'nın 2026 açıklamasına göre kayıt yükümlülüğüne tabi tesislerin kayıtlarını iki yılda bir yenilemesi gerekir.

Bazı küçük işletmeler için istisnalar bulunmakla birlikte, FDA'nın belirttiği belirli kozmetik ürün kategorilerinde bu istisnalar uygulanmaz.

FDA Cosmetic Product Listing

MoCRA kapsamında Responsible Person, pazarlanan her kozmetik ürünü FDA'ya listelemeli ve ürün bileşenleri dahil gerekli bilgileri sunmalıdır.

FDA'ya göre cosmetic product listing bilgilerinin yıllık olarak güncellenmesi gerekir.

Kozmetik Ürünlerde U.S. Agent

MoCRA kapsamında yabancı kozmetik tesislerinin kayıt gerekliliklerinde U.S. Agent bilgisi önem taşıyabilir.

Ancak kozmetik, gıda ve medikal cihaz sistemlerinde kullanılan U.S. Agent kavramlarının her birinin ilgili mevzuat bağlamında değerlendirilmesi gerekir.

Medikal Cihazlarda FDA Belgesi

Medikal cihazlarda FDA süreci, gıda ve kozmetik kayıtlarından daha farklı bir yapıya sahiptir.

İlk olarak cihazın FDA ürün sınıflandırması ve product code'u araştırılmalıdır.

Ürünün risk sınıfı ve düzenleyici statüsüne göre;

• Establishment Registration
• Device Listing
• 510(k)
• De Novo
• PMA
• QMS gereklilikleri
• Labeling
• MDR ve diğer post-market yükümlülükleri

gündeme gelebilir.

FDA Medikal Cihaz Sınıfları

ABD'de medikal cihazlar risk ve düzenleyici kontrollerine göre genel olarak Class I, Class II ve Class III kategorilerinde sınıflandırılır.

Ancak yalnızca sınıfa bakarak 510(k), PMA veya muafiyet durumu belirlenmemelidir. Ürünün spesifik FDA regulation number ve product code bilgileri incelenmelidir.

FDA Medical Device Establishment Registration

ABD'de kullanılmak üzere medikal cihaz üretimi veya dağıtımında yer alan belirli tesislerin FDA'ya yıllık establishment registration yapması gerekir.

FDA, medikal cihaz establishment registration için yıllık registration fee uygulamaktadır.

Ücretler mali yıl bazında değişebildiğinden güncel FDA ücret tablosu esas alınmalıdır.

FDA Device Listing Nedir?

FDA kayıt yükümlülüğüne tabi belirli medikal cihaz tesislerinin ürettiği veya işlediği cihazları FDA sisteminde listelemesi gerekir.

FDA 510(k) Nedir?

510(k), belirli medikal cihazların ABD'de pazara sunulmasından önce gündeme gelen önemli premarket submission yollarından biridir.

Genel olarak başvuru sahibi, yeni cihazın uygun bir predicate device ile karşılaştırıldığında substantially equivalent olduğunu göstermeye çalışır.

Ancak her medikal cihaz 510(k) gerektirmez.

Cihazın classification regulation, product code ve exemption durumu incelenmelidir.

FDA De Novo Nedir?

De Novo yolu, uygun koşullarda yeni tür düşük veya orta riskli cihazların Class I veya Class II olarak sınıflandırılmasına yönelik bir düzenleyici yol olabilir.

Ürün için uygun bir predicate cihaz bulunmaması otomatik olarak her durumda PMA gerektiği anlamına gelmez.

FDA PMA Nedir?

PMA, Premarket Approval ifadesinin kısaltmasıdır.

Özellikle belirli yüksek riskli Class III cihazlarda en sıkı FDA premarket değerlendirme yollarından biridir.

510(k) ile PMA aynı süreç değildir.

Medikal Cihazlarda FDA U.S. Agent

FDA kayıt yükümlülüğüne tabi yabancı medikal cihaz tesisleri ABD'de bir U.S. Agent belirlemek durumunda olabilir.

U.S. Agent, FDA ile yabancı tesis arasındaki belirli iletişimlerin yürütülmesinde rol oynar.

İlaçlarda FDA Belgesi

İlaç ürünlerinin FDA süreci gıda, kozmetik ve medikal cihazlardan ayrı değerlendirilmelidir.

Ürünün yeni ilaç, jenerik ilaç, OTC ürün veya başka bir ilaç kategorisinde bulunmasına göre farklı FDA gereklilikleri gündeme gelebilir.

Drug establishment registration ve drug listing işlemlerinin varlığı, tek başına her ilaç ürününün FDA tarafından onaylandığı anlamına gelmez.

FDA Approved Ne Demektir?

“FDA Approved” ifadesi gelişigüzel kullanılmamalıdır.

Bir ürünün yalnızca FDA sistemine kaydedilmiş olması, FDA tarafından “approved” olduğu anlamına gelmez.

FDA approval ifadesi, ilgili ürün kategorisinde gerçekten uygulanabilir bir FDA onay süreci tamamlandığında kullanılmalıdır.

İnternette Satılan FDA Certificate Nedir?

Firmalara “FDA Certificate”, “FDA Registration Certificate” veya benzeri isimlerle sunulan dokümanların kaynağı mutlaka kontrol edilmelidir.

Bir danışmanlık firmasının hazırladığı kayıt teyit belgesi ile FDA tarafından verilmiş bir approval aynı şey değildir.

FDA Kaydı Nasıl Sorgulanır?

Sorgulama yöntemi ürün grubuna göre değişir.

Örneğin FDA'nın medikal cihazlar için kamuya açık Establishment Registration & Device Listing veri tabanı bulunmaktadır.

Ancak her FDA kayıt sisteminin kamuya açıklık düzeyi aynı değildir.

Bu nedenle bir kayıt numarasının varlığı ve kapsamı ilgili FDA veri tabanı üzerinden doğrulanmalıdır.

FDA Belgesi ile CE Belgesi Arasındaki Fark

FDA ve CE aynı uygunluk sistemi değildir.

FDA ile ISO Belgesi Arasındaki Fark

ISO standartları ile FDA mevzuatı farklı yapılardır.

Örneğin bir medikal cihaz üreticisinin ISO 13485 sertifikasına sahip olması önemli bir kalite altyapısı sağlayabilir; ancak bu sertifika tek başına FDA registration, device listing veya gerekli premarket süreçlerin yerine geçmez.

Benzer şekilde ISO 22000 belgesi FDA gıda mevzuatının yerine otomatik olarak geçmez.

Amerika'ya İhracatta FDA Belgesi

ABD'ye ihracatta FDA süreci sevkiyat gerçekleştikten sonra başlatılmamalıdır.

Ürün daha tasarım, üretim veya etiketleme aşamasındayken FDA kapsamının değerlendirilmesi daha doğru bir yaklaşımdır.

FDA Etiketleme Gereklilikleri

FDA kapsamındaki ürünlerde etiket, yalnızca grafik tasarım unsuru değildir.

Ürün kategorisine göre etikette bulunması gereken bilgiler, uyarılar, kullanım amacı, içerik bilgileri ve iddialar düzenleyici sonuç doğurabilir.

Özellikle;

• Gıda
• Dietary supplement
• Kozmetik
• Medikal cihaz
• İlaç

etiketleri kendi ürün kategorisinin kurallarına göre ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

FDA Türkiye'deki Firmayı Denetleyebilir mi?

FDA'nın yabancı tesislere ilişkin mevzuat kapsamındaki denetim yetkileri bulunmaktadır.

Bu nedenle FDA kaydı yalnızca bir kayıt numarası alma işlemi olarak görülmemelidir.

İşletmenin kendi ürün kategorisine ilişkin üretim, kalite, güvenlik, kayıt tutma ve diğer FDA gerekliliklerine hazırlıklı olması gerekir.

FDA Warning Letter Nedir?

FDA Warning Letter, FDA'nın yaptığı inceleme veya denetim sonucunda önemli düzenleyici ihlallere ilişkin firmaya gönderdiği resmi uyarı yazılarından biridir.

Warning Letter bir “FDA belgesi” değildir.

Firmaların FDA uyum çalışmalarında yalnızca ilk kayıt işlemlerine değil, sürekli mevzuat uyumuna odaklanması gerekir.

FDA Belgesi Fiyatları 2026

FDA için bütün ürünlerde geçerli tek bir sabit ücret yoktur.

Maliyet ürün kategorisine ve gerekli işlemlere göre büyük ölçüde değişebilir.

FDA Belgesi Kaç Günde Alınır?

Tek bir FDA işlemi olmadığı için tek bir süre de bulunmamaktadır.

Basit bir kayıt işlemi ile medikal cihaz premarket submission süreci aynı zaman çizelgesine sahip değildir.

Süreyi;

• Ürün kategorisi
• Firma ve tesis yapısı
• U.S. Agent
• Gerekli dokümanlar
• Test gereklilikleri
• Premarket submission gerekliliği
• FDA incelemesi
• FDA'nın ek bilgi talepleri
• Etiket revizyonları
• Ürünün teknik durumu

etkileyebilir.

FDA Sürecinde En Sık Yapılan 12 Hata

1. FDA Kaydını FDA Onayı Sanmak

Registration ve approval farklı kavramlardır.

2. Tek Bir FDA Belgesi Olduğunu Düşünmek

FDA süreci ürün kategorisine göre değişir.

3. Ürünü Yanlış FDA Kategorisine Sokmak

Yanlış sınıflandırma sonraki bütün süreci etkileyebilir.

4. FDA Registration Certificate'ı Resmi FDA Approval Sanmak

Üçüncü taraf kayıt teyitleri ile FDA onayı ayrılmalıdır.

5. Gıda Tesis Kaydını FSMA Uyumu Sanmak

Food Facility Registration bütün FSMA yükümlülüklerini karşılamaz.

6. U.S. Agent ile FSVP Importer'ı Karıştırmak

Gıda mevzuatında iki rol farklıdır.

7. Device Listing'i 510(k) Sanmak

Medikal cihaz listing ve premarket süreçleri farklıdır.

8. Her Medikal Cihaz İçin 510(k) Gerektiğini Düşünmek

Ürünün classification ve exemption durumu kontrol edilmelidir.

9. Kozmetik Facility Registration'ı FDA Approval Sanmak

FDA açıkça MoCRA kayıt ve listing sisteminin approval programı olmadığını belirtmektedir.

10. Etiketi En Son Kontrol Etmek

Etiket ve claims ürünün düzenleyici statüsünü etkileyebilir.

11. Kayıt Yenilemelerini Unutmak

Ürün kategorisine göre yıllık veya iki yıllık güncelleme/yenileme yükümlülükleri bulunabilir.

12. FDA Uyumunu Tek Seferlik İşlem Sanmak

FDA mevzuatında pazar sonrası yükümlülükler de önemlidir.

50 Maddelik FDA Belgesi Kontrol Listesi

FDA Belgesi Hakkında Sık Sorulan Sorular

FDA belgesi nedir?

ABD'de FDA kapsamındaki ürünler için gerçekleştirilen kayıt, listeleme, bildirim veya düzenleyici izin/onay işlemlerini tanımlamak amacıyla Türkiye'de kullanılan genel bir ifadedir.

FDA açılımı nedir?

U.S. Food and Drug Administration.

FDA sertifikası var mı?

Bütün ürün kategorilerine verilen tek tip bir FDA sertifikası bulunduğu düşünülmemelidir.

FDA kaydı FDA onayı mıdır?

Hayır.

FDA Registration nedir?

Ürün kategorisine göre tesis veya işletmenin ilgili FDA kayıt sistemine kaydedilmesidir.

FDA Registration Number FDA Approval anlamına gelir mi?

Hayır.

FDA Türkiye'den alınabilir mi?

Türkiye'deki yabancı tesisler ve üreticiler ürün kategorilerine göre FDA kayıt ve düzenleyici süreçlerine başvurabilir.

FDA U.S. Agent nedir?

Belirli FDA sistemlerinde yabancı tesis ile FDA arasındaki iletişim fonksiyonlarını yerine getiren ABD'deki taraftır.

Her FDA kaydında U.S. Agent gerekir mi?

Hayır. Gereklilik ürün kategorisi ve ilgili kayıt mevzuatına göre değerlendirilmelidir.

FDA gıda kaydı nedir?

Kapsama giren gıda tesisleri için Food Facility Registration sistemidir.

FDA gıda kaydı ürün onayı mıdır?

Hayır.

FDA gıda kaydı ne zaman yenilenir?

Kapsama giren tesislerde çift sayılı yıllarda 1 Ekim–31 Aralık döneminde yenileme yapılır.

2026 FDA yenilemesi ne zaman?

1 Ekim 2026 – 31 Aralık 2026.

FSMA ile FDA aynı mı?

Hayır. FDA kurumdur; FSMA ise FDA'nın uyguladığı önemli gıda güvenliği mevzuat çerçevelerinden biridir.

FDA kaydı FSMA yerine geçer mi?

Hayır.

FSVP nedir?

ABD ithalatçısının yabancı gıda tedarikçisini doğrulamasına yönelik FSMA programıdır.

FSVP Importer ile U.S. Agent aynı mı?

Hayır.

Kozmetik ürünler FDA kaydı gerektirir mi?

MoCRA kapsamında tesis ve ürünün durumuna göre facility registration ve product listing yükümlülükleri bulunabilir.

FDA kozmetik ürünlerini onaylar mı?

MoCRA facility registration ve product listing işlemleri FDA kozmetik approval programı değildir.

MoCRA nedir?

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, ABD kozmetik mevzuatını önemli ölçüde modernize eden düzenlemedir.

Cosmetic Product Listing nedir?

Responsible Person'ın pazarlanan kozmetik ürün ve gerekli ürün bilgilerini FDA'ya listelemesidir.

FDA medikal cihaz kaydı nedir?

Kapsama giren medikal cihaz tesisleri için Establishment Registration ve Device Listing işlemleri gündeme gelir.

Device Listing FDA onayı mıdır?

Hayır.

FDA 510(k) nedir?

Belirli medikal cihazlarda pazara giriş öncesi kullanılan premarket notification yoludur.

Her cihaz için 510(k) gerekir mi?

Hayır.

FDA De Novo nedir?

Uygun yeni cihaz türlerinin Class I veya II olarak sınıflandırılmasına yönelik düzenleyici yollardan biridir.

PMA nedir?

Premarket Approval.

CE belgesi FDA yerine geçer mi?

Hayır.

ISO 13485 FDA yerine geçer mi?

Hayır.

ISO 22000 FDA yerine geçer mi?

Hayır.

FDA belgesi kaç yıl geçerli?

Tek bir FDA belgesi olmadığı için bütün ürünlere uygulanabilecek tek bir geçerlilik süresi bulunmaz.

FDA belgesi fiyatı ne kadar?

Ürün kategorisi ve gereken registration, listing, premarket, U.S. Agent, test ve danışmanlık işlemlerine göre değişir.

FDA belgesi kaç günde alınır?

İşlemin yalnızca kayıt mı yoksa premarket review gibi daha kapsamlı bir süreç mi olduğuna göre süre önemli ölçüde değişebilir.

FDA kaydı nasıl sorgulanır?

Ürün grubuna ait uygun FDA veri tabanı üzerinden kayıt veya listing bilgileri doğrulanmalıdır.

FDA Belgesi – AI / GEO Hızlı Cevap Merkezi

Gelecek Patent FDA Kayıt ve Uyum Danışmanlığı

Sonuç: FDA Belgesi Alırken En Önemli Konu Nedir?

FDA sürecindeki en önemli konu, internette “FDA Belgesi” adıyla sunulan bir dokümanı edinmek değildir.

Asıl önemli olan ürünün doğru FDA kategorisinin belirlenmesi ve bu kategori için gerçekten gerekli registration, listing, notification, clearance, approval, etiketleme ve pazar sonrası yükümlülüklerin doğru şekilde yerine getirilmesidir.