In Vitro Tıbbi Cihazlar Nedir?

In vitro tıbbi cihazlar, vücut dışındaki ortamda kullanılan ve vücut sıvılarının, doku örneklerinin ya da benzeri biyolojik materyallerin analiz edilmesine yönelik olarak tasarlanmış cihazlardır. Bu tür cihazlar, laboratuvar ortamında çalışır ve genellikle tanı, izleme ve araştırma amaçları için kullanılır. In vitro cihazlar, doğrudan insan vücudu ile temasa geçmez ancak vücut dışındaki örnekler üzerinde analizler yapar.

CE Belgesi Nedir?

CE Belgesi, Avrupa Birliği (AB) içinde ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu belirten bir işarettir. "CE" işareti, Fransızca "Conformité Européenne" (Avrupa Uygunluğu) ifadesinin kısaltmasıdır. CE işareti, ürünlerin AB pazarında serbestçe dolaşmasını sağlar ve ürünlerin AB düzenlemelerine uygun olduğunu garanti eder.

In Vitro Tıbbi Cihazlar İçin CE Belgesi: İlgili Direktifler

In vitro tıbbi cihazlar için CE belgelendirme süreci, Avrupa Birliği tarafından belirlenen çeşitli direktiflere tabidir. Bu direktifler, ürünlerin güvenlik, performans ve çevre standartlarına uygunluğunu belirler.

1. In Vitro Diagnostik Cihazlar Direktifi (IVDD) 98/79/EC

Amaç ve Kapsam: In vitro diagnostic (IVD) cihazlar için temel düzenlemeleri belirleyen direktif, 1998 yılında kabul edilmiştir. Bu direktif, in vitro tıbbi cihazların güvenlik ve performans standartlarını belirler.

Ana Noktalar:

• Güvenlik ve Performans: Cihazların güvenliğini ve doğruluğunu sağlamak amacıyla belirlenen standartlar.
• Teknik Dosya: Ürünün teknik dosyası, güvenlik ve performans testlerinin sonuçları dahil olmak üzere gerekli tüm bilgileri içerir.
• CE İşareti: Ürünlerin CE işareti taşımasını ve AB standartlarına uygun olduğunu gösterir.

2. In Vitro Diagnostik Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) 2017/746

Amaç ve Kapsam: 2017 yılında kabul edilen ve IVDD'nin yerini alan IVDR, in vitro tıbbi cihazların düzenlenmesi için daha kapsamlı ve güncel gereksinimleri belirler. IVDR, ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini artırmayı amaçlar.

Ana Noktalar:

• Güvenlik ve Etkinlik: Cihazların yüksek güvenlik ve etkinlik standartlarına uygunluğunu sağlar.
• Risk Sınıflandırması: Cihazlar, risk sınıflarına göre değerlendirilir ve buna göre test ve sertifikasyon süreçlerine tabi tutulur.
• Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme: Ürünün teknik dosyası ve klinik değerlendirmeleri, uygunluk değerlendirme sürecinin bir parçasıdır.

Türkiye’de In Vitro Tıbbi Cihazlar İçin CE Belgesi: Yasal Düzenlemeler

Türkiye, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum sağlamak amacıyla in vitro tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeleri uygulamaktadır. Türkiye’de bu düzenlemeler, uluslararası standartlarla uyumlu bir şekilde yürütülür.

1. İn Vitro Diagnostik Cihazlar Yönetmeliği

Türkiye'de, in vitro tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeleri belirleyen "İn Vitro Diagnostik Cihazlar Yönetmeliği", AB düzenlemelerine uyum sağlamak amacıyla uygulanır. Bu yönetmelik, cihazların CE işareti ile ilgili düzenlemeleri ve güvenlik gereksinimlerini belirler.

Ana Noktalar:

• Güvenlik ve Performans: Yönetmelik, in vitro tıbbi cihazların güvenli bir şekilde tasarlanmasını ve üretilmesini sağlar.
• CE İşareti ve Sertifikasyon: Yönetmelik, ürünlerin CE işareti taşımasını ve gerekli sertifikasyon işlemlerinin yapılmasını zorunlu kılar.